Những thành tựu trong sản xuất bộ kit xét nghiệm COVID-19 của một số nước

THỨ BA, 28/04/2020 08:44:47

Trước tình hình diễn biến phức tạp của COVID-19 trên thế giới, việc sàng lọc, xét nghiệm nhanh là yếu tố then chốt trong công tác phòng chống dịch bệnh hiệu quả.

Bộ kit xét nghiệm SARS-CoV-2 “LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR” của Việt Nam vừa được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận
Nhận thấy nhu cầu cấp thiết của việc phát triển phương pháp xét nghiệm nhanh, nhiều nước đã thành công trong việc sản xuất bộ xét nghiệm nhanh (test kit), giúp con người ngăn chặn hiệu quả hơn sự lây lan của đại dịch toàn cầu. Cũng trong nỗ lực chiến đấu với dịch bệnh COVID-19, bộ kit xét nghiệm SARS-CoV-2 “LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR” của Việt Nam vừa được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận và Vương quốc Anh dán nhãn CE (tiêu chuẩn châu Âu lên sản phẩm). Đây được xem là một thành quả rất đáng tự hào.
Trung Quốc

Với kinh nghiệm chống dịch SARS vào đầu thế kỷ và là nơi khởi phát dịch của đại dịch COVID-19, không có gì ngạc nhiên khi Trung Quốc là quốc gia đi đầu trong tiến hành xét nghiệm nhanh xác định người nhiễm SARS-CoV-2.

Ngay từ khi dịch COVID-19 mới bùng phát, Trung Quốc đã tiến hành phân tích chuỗi gien của SARS-CoV-2 và bước đầu thu được kết quả. Sau đó, một trong những công cụ xét nghiệm sớm nhất đã được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Trung Quốc (CCDCP) phát triển. Chi tiết về dụng cụ xét nghiệm này được đăng trên trang web của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) từ ngày 24.1, ngay sau khi lệnh phong tỏa thành phố Vũ Hán được công bố.

Từ đầu tháng 2, Tập đoàn BGI, công ty về gen lớn nhất Trung Quốc, đã sản xuất được 200.000 bộ xét nghiệm mỗi ngày từ nhà máy của mình ở Vũ Hán. Hiện tại công ty này đang sản xuất 600.000 bộ xét nghiệm mỗi ngày và đã trở thành công ty Trung Quốc đầu tiên được phê duyệt khẩn cấp để bán các thiết bị xét nghiệm kỹ thuật Real time PCR tại Mỹ.

Trong tình hình hiện nay, dù nhu cầu của thế giới đối với bộ kit xét nghiệm là rất lớn và hiện có tới hơn 100 công ty của Trung Quốc đang cung cấp các bộ xét nghiệm nhanh tại châu Âu song có một thực tế là trong số đó chỉ có một số ít bộ xét nghiệm chẩn đoán đã được chính quyền trung ương ở Bắc Kinh chấp thuận, nhiều công ty chưa được cấp phép sản phẩm ngay tại Trung Quốc. Điều này đã gây ra tình trạng các bộ xét nghiệm kém chất lượng và đã bị nhiều nước như Tây Ban Nha, Czech... trả lại một số lô hàng sau khi đã được xuất khẩu. Trên thực tế Trung Quốc chưa bao giờ đứng đầu trên thế giới về sản xuất thiết bị xét nghiệm chẩn đoán và các công ty châu Âu và Mỹ mới là những nước thống trị thị trường này, nhưng do nhu cầu lớn của các nước về các mặt hàng y tế nên vẫn khiến Trung Quốc trở thành một nguồn cung quan trọng về các bộ xét nghiệm virus.

Đức

Nước Đức đã có sự chuẩn bị tốt để chống dịch một phần là nhờ chính phủ đã sớm thừa nhận rằng COVID-19 sẽ trở thành một đại dịch toàn cầu. Trong khi nhiều quốc gia khác còn chậm chạp trong việc lên kế hoạch phòng chống dịch, từ đầu tháng 1.2020, nhà khoa học Olfert Landt ở Berlin đã nhận ra sự tương đồng giữa virus corona chủng mới và SARS-CoV trước đây, và xác định đất nước cần chuẩn bị sẵn bộ dụng cụ xét nghiệm. Thời điểm đó chưa có bộ gien của SARS-CoV-2, Landt và công ty của ông là TIB Molbiol đã thiết kế bộ xét nghiệm đầu tiên dựa trên virus SARS và các chủng corona đã biết khác. Phương pháp của họ được WHO công bố vào ngày 17.1, trước cả khi công cụ xét nghiệm của Trung Quốc được công bố. Đến cuối tháng 2, công ty của Olfert Landt đã sản xuất được 4 triệu bộ xét nghiệm và hiện đang sản xuất thêm 1,5 triệu bộ mỗi tuần.

Tới ngày 25.3 vừa qua, Tập đoàn Bosch của Đức cũng cho biết đã phát triển thành công bộ công cụ xét nghiệm SARS-CoV-2 cho kết quả trong vòng 2,5 giờ và đưa ra thị trường từ đầu tháng 4. Bộ xét nghiệm nhanh hoàn toàn tự động và thiết bị này có thể hỗ trợ đắc lực cho các cơ sở y tế như phòng khám, bệnh viện, phòng thí nghiệm và các trung tâm y tế trong việc chẩn đoán nhanh một người có mắc COVID-19 hay không. Phần lớn thiết bị xét nghiệm hiện nay thường phải đợi từ 24-48 giờ mới có kết quả.

Hàn Quốc

Hàn Quốc cũng là một trong những quốc gia tích cực nhất trong tiến hành xét nghiệm đại trà SARS-CoV-2. Rút ra bài học từ Vũ Hán, Trung Quốc, các quan chức y tế Hàn Quốc đã xác định từ rất sớm về sự nguy hiểm của SARS-CoV-2 rằng loại virus mới này cực kỳ dễ lây và có thể lây lan nhanh chóng trên diện rộng.

Bởi vậy, Hàn Quốc ngay từ đầu đã ưu tiên xác định và cách ly những người xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2  và đã phát triển năng lực để tiến hành khoảng 15.000 xét nghiệm chẩn đoán mỗi ngày. Cho đến nay họ đã thực hiện hơn 300.000 xét nghiệm, đều miễn phí, được tiến hành tại hàng trăm cơ sở y tế khắp cả nước, chưa kể hơn 50 điểm xét nghiệm nhanh (người được xét nghiệm vẫn ngồi trên ô tô của mình mà không cần phải xuống xe).

SD Biosensor là một trong 5 công ty Hàn Quốc đang sản xuất bộ kit xét nghiệm COVID-19. Họ đang sản xuất tới 350.000 bộ mỗi ngày- tương đương số xét nghiệm mà Hàn Quốc đã tiến hành. Các bộ xét nghiệm do Hàn Quốc sản xuất đang được cung cấp cho nhiều quốc gia trên thế giới như Đức, Iran, Ấn Độ, Italy và Hàn Quốc đang thảo luận hợp đồng với khoảng 60 nước khác.

Nhật Bản

Tại Nhật Bản, “đại gia” công nghệ trực tuyến Rakuten vào tuần trước cho biết đã bắt đầu bán cho các công ty tại Thủ đô Tokyo và các tỉnh lân cận các bộ kit xét nghiệm SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19 nhằm đối phó với dịch bệnh đang lây lan nhanh tại nước này.

Rakuten cho biết các dụng cụ y tế trên nhằm phục vụ xét nghiệm những trường hợp bệnh nghi ngờ nhưng không có triệu chứng. Các bộ kit xét nghiệm này do công ty Genesis Healthcare (có trụ sở tại Tokyo), nơi Rakuten cũng có cổ phần, phát triển. Sau khi thu thập các mẫu bệnh phẩm, Genesis Healthcare sẽ gửi kết quả xét nghiệm trong 3 ngày, không kể ngày nghỉ và ngày cuối tuần. Những người được xét nghiệm bằng dụng cụ này có kết quả dương tính với virus SARS-CoV-2 cần được báo sĩ xác nhận và tư vấn.

Theo Rakuten, mỗi bộ kit sử dụng cho 1 người có giá 14.900 yen (138 USD) đã bao gồm thuế. Số lượng đặt hàng tối thiểu là 100 bộ mỗi lần đặt hàng. Rakuten dự kiến sẽ cung cấp bộ kit xét nghiệm này tại những khu vực khác của Nhật Bản từ tháng 5 tới.

Mỹ

Ngày 27.3, phòng thí nghiệm Abbot của Mỹ đã ra mắt một thiết bị xét nghiệm cầm tay có thể thông báo kết quả xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2 trong 5 phút, và thông báo kết quả âm tính trong 13 phút. Cơ quan Dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) đã cấp giấy phép khẩn cấp cho phòng thí nghiệm trên bắt đầu sản xuất các thiết bị xét nghiệm này để cung cấp cho các cơ sở chăm sóc y tế ngay từ đầu tháng 4. Thiết bị xét nghiệm trên chỉ có kích cỡ tương đương một lò nướng nhỏ và sử dụng công nghệ phân tử, cho phép thiết bị này được triển khai ở ngoài "4 bức tường của bệnh viện tại các điểm nóng dịch".

Iceland

Là một quốc gia nhỏ và thịnh vượng, Iceland có một vài lợi thế trong triển khai xét nghiệm SARS-CoV-2 và họ đã tiến hành xét nghiệm cho người dân với tỷ lệ cao hơn bất cứ nơi nào khác trên thế giới, bao gồm xét nghiệm với nhiều người không có triệu chứng bệnh.

Với chỉ khoảng 364.000 dân, Iceland không cần phong tỏa mà tiến hành xét nghiệm toàn cộng đồng, và cách ly nhanh những người có kết quả dương tính. Hiện tại khoảng 6% dân số Iceland đã được xét nghiệm, tương đương gần 21.000 người. Theo ông Thorolfur Guðnason, chuyên gia dịch tễ học của Iceland, với dân số quy mô nhỏ đã đặt Iceland vào trí độc nhất có năng lực xét nghiệm rất cao, cùng với sự hỗ trợ từ công ty nghiên cứu y học deCode Genetic. Ông Guðnason cho rằng nỗ lực xét nghiệm này là nhằm “thu thập được bức tranh rõ ràng về mức độ lây lan thực sự của virus trong cộng đồng, vì tại thời điểm này hầu hết các quốc gia trên thế giới chỉ xét nghiệm cho các cá nhân có triệu chứng bệnh”.

Bỉ

Từ ngày 21.4, Công ty công nghệ sinh học ZenTech có trụ sở tại Liege (Bỉ) đã bắt đầu sản xuất các bộ xét nghiệm nhằm phát hiện nhanh kháng thể chống lại sự lây nhiễm SARS-CoV-2. Đây một phần trong nỗ lực của Bỉ nhằm xác định được những người miễn dịch với COVID-19.

ZenTech cho biết đã bắt đầu sản xuất hàng chục nghìn bộ xét nghiệm được chính phủ chứng nhận, đồng thời lên kế hoạch đẩy mạnh công suất để có thể sản xuất được 3 triệu bộ/tháng. Việc chẩn đoán bằng bộ xét nghiệm này chỉ mất khoảng 10-15 phút với độ nhạy là 100%. Điều này đồng nghĩa với việc tất cả các bệnh nhân có kháng thể chống COVID-19 đều sẽ có kết quả chính xác với bộ xét nghiệm.

Việc xét nghiệm kháng thể được xem là một công cụ quan trọng trong việc xác định những người mắc COVID-19, đặc biệt là những người không có biểu hiện mắc bệnh, có thể miễn dịch với căn bệnh nguy hiểm này, ít nhất là trong một khoảng thời gian. Việc triển khai các xét nghiệm này mở ra triển vọng giúp người dân Bỉ có thể quay lại làm việc, trong bối cảnh một số quốc gia đang cân nhắc nới lỏng các biện pháp phong tỏa trên diện rộng. Bộ xét nghiệm này cũng đóng vai trò rất quan trọng đối với các nhân viên chống dịch ở tuyến đầu. Do đó, không chỉ riêng Bỉ, các phòng thí nghiệm tại một số quốc gia cũng đang chạy đua với thời gian để đẩy nhanh việc sản xuất các bộ xét nghiệm như vậy.

Dù hoan nghênh các xét nghiệm này, song WHO cũng cảnh báo rằng sự hiện diện của kháng thể đối với COVID-19 không phải là bằng chứng rằng người đó thực sự miễn dịch. Kể cả khi người đó miễn dịch thì cũng chưa rõ là sẽ kéo dài trong bao lâu.

Thái Lan

Ngày 18.3, các nhà khoa học Thái Lan đã phát triển một bộ xét nghiệm nhanh SARS-CoV-2 gây bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19 và có kế hoạch đưa vào thử nghiệm lâm sàng vào tháng 4. Theo nhóm nghiên cứu của Viện Khoa học và Công nghệ Vidyasirimedhi (VISTEC), bộ xét nghiệm mới này cho kết quả trong vòng 30-45 phút, nhanh hơn nhiều so với thời gian yêu cầu hiện nay là 4-6 giờ.  Dự kiến sẽ có 4.000 bộ xét nghiệm nhanh được sản xuất mỗi ngày và sẽ có giá thành khoảng 475 baht (14,71 USD) mỗi bộ.

Việt Nam

Ngày 24.4, Cơ quan chuyên môn về thẩm định sản phẩm y tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã gửi thư thông báo việc công nhận bộ kit xét nghiệm SARS-CoV-2 “LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR” của Việt Nam, do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất. Theo như thông báo, cơ quan thẩm định của WHO công nhận sản phẩm bộ kit xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Trước đó vào ngày 21.4,  Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR nêu trên. Bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.     

Kit xét nghiệm của Việt Nam được đánh giá có chất lượng tương đương kit của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) nhưng nhiều ưu việt hơn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định, thích hợp với nhiều loại thiết bị xét nghiệm. Các thử nghiệm được tích hợp chỉ cần một phép thử, tránh những thao tác dẫn đến kết quả không chính xác. Sự tích hợp này giúp rút ngắn thời gian, ít bước xét nghiệm nên chi phí giá thành bộ kit giảm hơn. Kit được bào chế dưới dạng dung dịch, kiểm tra virus trong mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, súc họng, dịch màng phổi và mẫu máu... Trừ thời gian xử lý mẫu và tách chiết, kit cho kết quả sau khoảng một giờ. 

Bộ kit xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR, được Bộ Khoa học Công nghệ Việt Nam giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.  Kit thử đã được Bộ Y tế cấp phép và đưa vào sản xuất đại trà tại Việt Nam hồi đầu tháng 3.  Rất nhiều quốc gia trên thế giới đã đặt hàng Việt Nam sản xuất bộ kít xét nghiệm SARS-CoV-2 này như  Campuchia, Nigeria, Ba Lan, Australia, Đức, Phần Lan, Ukraine, Italy, Thổ Nhĩ Kỳ, Ireland…
Theo TTXVN